The Public Health and Safety Organization

Seminário On-line: Requisitos Internacionais para Fabricantes de IVD

O novo Regulamento para Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR), Regulamento (UE) 2017/746, substituirá a Diretiva de Dispositivos para Diagnósticos In Vitro (IVD) em maio 2022 e impactará produtos, recursos internos, a organização e o orçamento das empresas que pretendem manter a marcação CE em seus produtos. Este seminário online dará uma visão geral dos requisitos internacionais.

Abordaremos o programa MDSAP e a norma ISO 13485, proporcionando uma compreensão global e a sua relação com a nova regulamentação IVDR. Apresentaremos as mudanças significativas e os maiores desafios que empresas enfrentarão com a implementação da IVDR. Além disso explicaremos os períodos de transição e a sua relevância.

Teremos uma mesa redonda virtual com representantes da ANVISA, das associações ALADDiV, ANBIOTEC e CBDL e de especialistas da NSF International onde debateremos o ambiente regulatório internacional e seus impactos.

Os temas são abordados a partir dos seguintes objetivos:

  • Compreender as relações entre os diferentes requisitos internacionais
  • Reconhecer as mudanças mais significativos da IVDR
  • Entender e avaliar o impacto das mudanças na sua empresa

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