形态定向拉曼光谱技术（Morphologically-Directed Raman Spectroscopy，MDRS）在体外生物等效性（IVBE）研究中的应用与支持
形态定向拉曼光谱技术（MDRS）用于仿制鼻喷雾剂的生物等效性研究
NSF中国实验室提供形态定向拉曼光谱技术（Morphologically-DirectedRaman Spectroscopy, MDRS），从方法开发，验证，及分析研究服务。NSF MDRS 服务可提供具有统计学意义的成分特异性颗粒粒度和形状分布数据报告，药物一致性评估，以及配方分析服务。
自2023年，美国食品药物监督管理局发布一系列混悬型鼻喷雾剂的生物等效性个药指南，通过采用体外生物等效性（IVBE）方法，即可豁免进行体内研究的需要，MDRS作为论证鼻喷混悬制剂体外生物等效性的关键技术，助力缩短仿制鼻喷雾剂的开发周期，降低临床试验中的风险，实现降本增效。
于2024年6月，MDRS技术成为国家药品监督管理局指导使用于药物粒度分析的有效方法之一。在国家药品监督管理局部署下，药审中心组织制定并发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》，该原则中明确提出需要关注原料药的粒度、粒度分布以及颗粒形态，并需要关注成品制剂中的药物粒度分布。其中，药物粒度分布应使用充分验证的分析方法（如拉曼成像技术等）。
为什么选择NSF?
- NSF的项目管理团队凭借丰富的经验，依托于充足的设备产能和项目流程管理的专业技能，确保MDRS项目的交付质量和时效，有效降低客户的申报风险。
- NSF的科学家和制药行业专家团队不仅精通MDRS技术的应用，还全面掌握了复杂的监管要求，确保执行过程的专业性和合规性。
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